Lexikon
Zulassung als Arzneimittel
Die Zulassung als Arzneimittel ist die behördliche Erlaubnis, einen Stoff für bestimmte Anwendungen in der EU in Verkehr zu bringen. Sie beruht auf einer Prüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und gilt nur für die zugelassenen Anwendungsbereiche.
Die Zulassung als Arzneimittel ist die behördliche Erlaubnis, einen Stoff für festgelegte Anwendungen in der EU in Verkehr zu bringen. Epidyolex ist seit dem 19.09.2019 EU-weit zugelassen, für bestimmte seltene Epilepsieformen und tuberöse Sklerose. Die Zulassung gilt nicht für andere Produkte. Quelle: EMA, Stand 21.10.2026.
Wodurch unterscheidet sich eine Zulassung von einer Produktkennzeichnung?
Eine Zulassung ist eine behördliche Entscheidung, die auf einem Prüfverfahren beruht. Eine Produktkennzeichnung dagegen ist eine Angabe des Herstellers auf der Verpackung. Die Kennzeichnung kann Stoffe und Mengen nennen, sie ersetzt aber keine Zulassung.
Der Unterschied ist für Verbraucherinnen und Verbraucher zentral. Ein Produkt ohne Zulassung als Arzneimittel ist deshalb kein zugelassenes Arzneimittel, auch wenn es einen zugelassenen Wirkstoff enthält. Die Zulassung bezieht sich auf das konkrete Präparat und seine Anwendung.
Welches Beispiel zeigt den Umfang einer Zulassung?
Epidyolex mit dem Wirkstoff Cannabidiol ist seit dem 19.09.2019 EU-weit zugelassen. Die Zulassung umfasst eine Zusatztherapie bei Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndrom sowie bei tuberöser Sklerose, ab 2 Jahren (EMA, Stand 21.10.2026). Das Präparat ist verschreibungspflichtig.
Der Umfang ist klar begrenzt. Die Zulassung lässt keine Rückschlüsse auf Lebensmittel, Öle oder andere Anwendungen zu (EMA, Stand 21.10.2026). Wer den Wirkstoff in einem anderen Produkt findet, hat damit noch keine Zulassung für dieses Produkt.
Das Zulassungsverfahren prüft Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparats. Für die Bewertung ist außerdem wichtig, welche Angaben die Zulassung enthält. Diese Angaben bestimmen Anwendungsbereich, Form und Abgabebedingungen.
Neue Vorgaben im Rechtsrahmen, wie sie derzeit für Medizinalcannabis als Entwurf diskutiert werden, betreffen vor allem die Verschreibung und den Vertrieb. Der Stand ist deshalb immer mit Datum und Quelle zu nennen, damit die Angabe prüfbar bleibt (Pharmazeutische Zeitung, Stand 08.10.2025).
Welche Begriffe gehören zur Zulassung als Arzneimittel?
- Zulassung: behördliche Erlaubnis für ein bestimmtes Arzneimittel in einem festgelegten Anwendungsbereich.
- Anwendungsbereich: Erkrankung oder Situation, für die eine Zulassung gilt.
- Verschreibungspflicht: Pflicht, ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verordnung abzugeben.
- Novel Food: Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel, getrennt vom Arzneimittelrecht.
- Präparat: konkretes Arzneimittel mit festgelegter Zusammensetzung und Form.
Häufige Fragen zur Zulassung als Arzneimittel
Ist ein Wirkstoff mit Zulassung automatisch in jedem Produkt zugelassen?
Nein. Die Zulassung bezieht sich auf ein konkretes Präparat und seinen Anwendungsbereich (EMA, Stand 21.10.2026).
Ist Epidyolex ein frei verkäufliches Produkt?
Nein. Epidyolex ist verschreibungspflichtig und ist für die genannten Erkrankungen zugelassen (EMA, Stand 21.10.2026).
Was unterscheidet die Arzneimittelzulassung vom Novel-Food-Verfahren?
Die Arzneimittelzulassung prüft ein Präparat für eine Anwendung. Das Novel-Food-Verfahren prüft neuartige Lebensmittel. Beide Verfahren sind getrennt und folgen eigenen Regeln.
Reines Wissensportal ohne Heilversprechen. Die Inhalte sind keine medizinische Beratung, keine Dosierungsempfehlung und keine Aufforderung zum Konsum. Bei gesundheitlichen Fragen wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder eine Apotheke. Rechtliche Angaben ohne Gewähr, bitte aktuelle Gesetzeslage prüfen.
Weiterlesen: Epidiolex, Novel Food, Klinische Studie und Forschung und Studienlage zu Cannabinoiden.
Häufige Fragen
Ist ein Wirkstoff mit Zulassung automatisch in jedem Produkt zugelassen?
Nein. Die Zulassung bezieht sich auf ein konkretes Präparat und seinen Anwendungsbereich (EMA, Stand 21.10.2026).
Ist Epidyolex ein frei verkäufliches Produkt?
Nein. Epidyolex ist verschreibungspflichtig und für die genannten Erkrankungen zugelassen (EMA, Stand 21.10.2026).
Was unterscheidet die Arzneimittelzulassung vom Novel-Food-Verfahren?
Die Arzneimittelzulassung prüft ein Präparat für eine Anwendung. Das Novel-Food-Verfahren prüft neuartige Lebensmittel. Beide Verfahren sind getrennt.
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